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生产研发

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生产与研发

        公司拥有发酵车间、提取车间、合成车间三座生产车间,同时拥有动力车间、辅料仓库、五金仓库、危化品仓库、成品仓库、质检中心等辅助车间,生产人员44人,车间自动化程度高。在产品工艺设计方面,公司根据引进的工艺,利用称重模块,实现了发酵过程补料、自动调整参数,使发酵整个过程全自动控制;与引进的意大利微滤、超滤、纳滤膜分离技术相结合,实现了发酵、提取全过程的自动化控制,在国内制药行业尚属首例;在合成纯化技术上,采用硅胶层析和树脂层析技术,提高了合成纯化过程中杂质去除效果,试制产品纯度和含量均高于国际制药企业。
在工艺的安全性方面,根据产品欧盟制定药物毒性暴露等级的要求,利用负压隔离技术和三合一一体干燥技术,实现产品从投料到中间体、到干燥分装、到冻干制剂整个过程的全密闭操作,产品泄漏达到OEB5的要求,有效避免了产品对操作环境的污染,保护了操作人员免受抗癌药物的伤害。
        研发中心下辖菌种中心、发酵实验室、提取实验室、合成实验室、杂质合成研究实验室、注册室、质量研究实验室和管理办公室7个科室,专职研发人员54人。主要划分为4个区,菌种研发区、发酵提取研发区、合成研发区、质量检测区,使用面积3020m2,洁净区涉及局部A级区、B级区、C级区、D级区和控制区。